암젠 ABP 501, FDA 자문위 승인권고 그렇지만…

FDA 자문 위원회에서 26-0 만장일치로 암젠 ABP 501 휴미라 바이오시밀러에 대해 승인권고를 했는데, 이번 달 초에 이미 FDA 브리핑 문서에서 ABP 501가 휴미라에 대해 “highly similar”급이라고 평가를 했죠.

이날 패널 미팅에서 환자 옹호 그룹은 바이오시밀러가 시장에 더 많이 시판될수록 알레르기 반응 혹은 약물 내성이라는 잠재적인 위험에 대한 우려를 제기했답니다. 특히, 환자가 약국이나 약국 혜택 관리자(drug benefit manager)에 의해 다른 제약사의 바이오시밀러로 스위치(교체)했을 때, 이러한 문제가 야기될 수 있답니다. 자문 위원회는 스위치 문제를 숙고하도록 요청받지 않은 반면에, 자문위원 스티븐 솔가는 “이것은 중요한 문제”라고 발언했다네요. 잘 아시는 바와 같이, FDA는 아직도 바이오시밀러에 대해 자동적으로 스위치하는 substitution 혹은 interchangeable에 대한 가이드라인을 확정하지 않았죠.

FDA는 9월 25일까지 ABP 501에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 기대된다네요. 그렇지만, 애브비가 2022년에 만료되는 휴미라 특허를 보유하고 있기 때문에, 만약 암젠이 2017년 3월에 ABP 501를 시판하려고 한다면 특허 침해 소송을 당할 거랍니다. 월스트리트 분석가들이 예상하기로는, 특허 분쟁이 법정에서 해결될 것이며, 그 결과로 ABP 501은 2018년 ~2022년 사이에서 시판될지도 모른다고 하네요. 

솔까말 그러거나 말거나 2018년 이후에 휴미라 바이오시밀러가 미국에서 시판된다면, TNF-알파 억제제 미국시장 (약 20조 원 규모)에서 램시마가 최소 20% 이상 점유했으면 좋겠네요. ^^