미국 엔브렐 특허만료 2028년 11월까지…

위 자료는 FDA에서 엔브렐에 대해서 서술하고 있는 자료의 일부입니다. 

그런데, 2028년까지 미국에서 보호받는 엔브렐 특허는 “Human TNF receptor fusion protein” (US 특허번호 8,063,182)이며, 단순한 제형 특허가 아닌 물질 특허라고 보는 게 정확할 것 같네요. 그러니까 이 특허를 회피한 엔브렐 바이오시밀러는 거의 불가능하다고 보여지네요. 

참고로 청구항 1은 다음과 같습니다. 

FDA가 엔브렐의 TNF 수용체에 대해 겉보기 분자량을 75kDa라고 정의했고, 엔브렐 미국 특허에도 TNF 수용체에 대해서 “SDS-폴리아크릴아마이드 전기영동법으로 75kDa의 겉보기 분자량을 갖는다”고 했습니다. 즉, TNF 수용체의 분자량이 75kDa을 유지하지 않는다면 엔브렐 성분이 아니라는 의미입니다.  

이걸 어찌 회피할 수 있을까요? 불가능하다고 보네요. 그래서 미국시장에 엔브렐 바이오시밀러는 2028년 11월까지 출시되는 게 매우 어렵다고 말할 수 있답니다.